Medical Device Regulation - MDR

ZSM Orthopedics produceert (semi-) orthopedische maatschoenen en maat- overbreng- en controle- middelen in opdracht van orthopedische schoen-technische bedrijven over de gehele wereld. Met onze jarenlange ervaring zijn er producten ontwikkeld die voldoen aan alle mogelijkheden die nodig zijn om als voet-orthese zijn functie te hebben en veilig en aan de juiste prestaties voldoen, in lijn met hoe de medewerkers van orthopedisch schoen-technische bedrijven dit bedacht en ontwikkeld hebben.

Onze maatschoenen worden geproduceerd op verschillende productielocaties over de wereld. Met deze productielocaties zijn strikte afspraken over materiaaltoepassing, productie- methodieken en werkwijzen en orderhandling- en planning. Alle eisen die ZSM Orthopedics stelt aan het product en de processen, worden nageleefd en uitgevoerd en op ons centrale logistieke ontvangstlocatie, waarbij uitvoerig gecontroleerd wordt op onze kwaliteitseisen.

De strikte eisen aan productielocaties en de kwaliteitscontroles maakt dat onze schoenen voldoen aan relevante wet- en regelgeving inzake medische hulpmiddelen. Zo ook aan Medical Device Regulation 2017/745, welke op 26 mei 2021 in werking is getreden (MDR). Samen met een aantal vaste leveranciers kunnen we voldoen aan deze eisen van MDR. Het materiaal is uitsluitend van leveranciers die aantoonbaar maken dat hun grondstoffen voldoen aan de eisen en zijn toegelaten op de Europese markt.

Voor de orthopedische schoen technische bedrijven en de eindgebruikers geven we garantie op onze producten en garanderen we dat we compliant zijn aan de eisen die de MDR stelt aan een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) en door ZSM Orthopedics ingericht volgens ISO 13485:2016 norm.

De implementatie van deze norm is afgerond en het non-certified systeem voldoet. Binnen ons  KMS is onder andere geregeld:

* Ontwerp & ontwikkeling 

* Productspecificaties 

* Productiemethodieken & -werkwijzen 

* Leverancierselectie & -beoordelingen 

* Kwaliteitsborging & -controles 

* Identificatie en Traceerbaarheid 

* Klachten & Re-call 

ZSM Orthopedics stelt voor haar orthopedische maatschoenen een verklaring voor maatwerk medische hulpmiddelen beschikbaar. Deze verklaring is beschikbaar via het klantenportaal.

Bij de verkooporder vindt u de optie ‘MDR formulier afdrukken’. Dit formulier kan direct worden afgedrukt en meegegeven aan de eindgebruiker bij aflevering van de maatschoenen.

Op het MDR-formulier is tevens een QR-code opgenomen, waarmee de gebruiksaanwijzing eenvoudig kan worden geraadpleegd door de eindgebruiker.

Met deze werkwijze waarborgen ZSM Orthopedics en de orthopedisch schoentechnische bedrijven dat de maatschoenen voldoen aan de eisen van de Europese regelgeving (MDR). De conformiteitsverklaring kunt u hier downloaden.

Wilt u gebruiks- en onderhoud advies over uw schoenen? Klik dan hier.